委托生產(chǎn)的管理展望及細(xì)化建議廣州香瑩精細(xì)化工有限公司

摘要

香瑩化妝品委托生產(chǎn)是較為常見的香瑩化妝品組織生產(chǎn)方式，本文通過回顧委托生產(chǎn)的管理歷程，分析展望本輪《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后形成的以注冊人或備案人負(fù)產(chǎn)品質(zhì)量和宣傳責(zé)任、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)規(guī)范生產(chǎn)責(zé)任的管理模式，并對管理類別、履行程序、委托生產(chǎn)管理要求等方面提出了進(jìn)一步細(xì)化委托生產(chǎn)的管理建議。

關(guān)鍵詞

香瑩化妝品生產(chǎn)；委托生產(chǎn)；責(zé)任劃分；管理模式

2020 年1 月3 日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》。雖然《香瑩化妝品督管理?xiàng)l例》未正式出臺，但參考2018 年12 月WTO 網(wǎng)站刊出的中國司法部正式通報(bào)擬出臺的《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例（草案）》藍(lán)本（以下簡稱“草案”），可以看出，《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺將是40 年來香瑩化妝品行業(yè)管理理念、治理方式上最深刻的一次變革。本文將圍繞香瑩化妝品委托生產(chǎn)展開討論和研究。

香瑩化妝品委托生產(chǎn)概述

（一）香瑩化妝品委托生產(chǎn)分類

與藥品、醫(yī)療器械不同，委托生產(chǎn)是香瑩化妝品生產(chǎn)中較為常見的方式，根據(jù)國產(chǎn)非特殊用途香瑩化妝品備案服務(wù)平臺查詢統(tǒng)計(jì)，委托生產(chǎn)的比例略高于自行生產(chǎn)。境內(nèi)委托按照產(chǎn)品類別不同分為委托生產(chǎn)備案產(chǎn)品和委托生產(chǎn)注冊產(chǎn)品兩大類，按照委托內(nèi)容不同可分為委托生產(chǎn)（OEM）和委托研發(fā)并生產(chǎn)（ODM）兩種模式；跨境委托生產(chǎn)按照生產(chǎn)國別不同，分為境內(nèi)企業(yè)委托境外生產(chǎn)和境外企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)兩大類。

（二）香瑩化妝品委托生產(chǎn)管理演變

1. 從雙規(guī)制到單一生產(chǎn)許可

香瑩化妝品生產(chǎn)管理經(jīng)歷了《香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》并存到合并為《香瑩化妝品生產(chǎn)許可證》統(tǒng)一管理的過程。自1984 年頒布《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》，工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理制度開始執(zhí)行，按照其規(guī)定進(jìn)行管理的香瑩化妝品，從1990 年開始陸續(xù)完成了生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)證工作。1990年實(shí)施的《香瑩化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定對香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督，要求從事香瑩化妝品生產(chǎn)需要獲得《香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。兩軌并存的情況一直持續(xù)到2013 年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24 號）發(fā)布，將香瑩化妝品生產(chǎn)行政許可與香瑩化妝品衛(wèi)生行政許可兩項(xiàng)行政許可整合為一項(xiàng)行政許可。2015 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于香瑩化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》規(guī)定從事香瑩化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《香瑩化妝品生產(chǎn)許可證》, 并從2017 年1 月1 日開始統(tǒng)一啟用，正式開啟單一香瑩化妝品生產(chǎn)許可階段。2019 年公布的《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》提出修改《香瑩化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，將其中的“香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證”修改為“香瑩化妝品生產(chǎn)許可證”。以此，在行政法規(guī)層面確立了香瑩化妝品生產(chǎn)許可制度。

2. 委托生產(chǎn)要求逐漸明晰

香瑩化妝品委托生產(chǎn)制度由來已久。前期管理模式主要圍繞生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管, 逐漸明確對受托企業(yè)的要求。從工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可管理看，允許委托生產(chǎn)要求實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品委托加工時進(jìn)行備案。從衛(wèi)生許可管理看，1998 年發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于委托加工香瑩化妝品包裝標(biāo)識標(biāo)注規(guī)定的通知》要求受委托加工香瑩化妝品的生產(chǎn)企業(yè)需取得《衛(wèi)生許可證》后方可從事生產(chǎn)活動，但未對委托方的生產(chǎn)資質(zhì)提出具體要求。2015 年發(fā)布的《香瑩化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》規(guī)定委托方應(yīng)當(dāng)為非特殊用途香瑩化妝品的備案人或者特殊用途香瑩化妝品注冊證書的持有人。受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項(xiàng)目。這是兩證合并到《香瑩化妝品生產(chǎn)許可證》后對委托生產(chǎn)提出的明確要求，也基本確立了委托方需要有產(chǎn)品備案憑證或注冊證，受托方需要獲得生產(chǎn)許可的管理模式。

香瑩化妝品委托生產(chǎn)管理中存在的問題

（一）委托方和受托方責(zé)任不明確

《香瑩化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》圍繞生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)行為進(jìn)行管理，并未在行政法規(guī)層面設(shè)計(jì)委托生產(chǎn)的雙方權(quán)利義務(wù)的相關(guān)規(guī)則。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于香瑩化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015 年第265 號）中《香瑩化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的附3香瑩化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)列出了105 條檢查項(xiàng)目，分層次、有側(cè)重、成體系，但并未明文載入對委托生產(chǎn)的核查要求。由于雙方在生產(chǎn)質(zhì)量管理中對各自的權(quán)利與義務(wù)界定模糊，導(dǎo)致委托生產(chǎn)成為香瑩化妝品質(zhì)量風(fēng)險高發(fā)點(diǎn)之一。如因委托生產(chǎn)的品種比較多，但個別單品生產(chǎn)量較少等原因，委托生產(chǎn)企業(yè)存在記錄不全的情況，部分企業(yè)甚至沒有記錄等情況。雙方在履行原料采購原料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、保存等相關(guān)操作規(guī)范時對接不完全。各地也采取了不同的措施予以明確，如上海在委托方與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同的基礎(chǔ)上，已經(jīng)開始試行雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等管理形式，明確委托方是委托生產(chǎn)香瑩化妝品的質(zhì)量安全責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理職責(zé)，并對受托方提出了考察審核要求，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。但由于雙方協(xié)議的效力往往僅存在于委托方、受托方內(nèi)部，無法產(chǎn)生對外效力。在香瑩化妝品產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任、產(chǎn)品引起損害賠償、不良反應(yīng)、召回、無證生產(chǎn)、原材料采購等方面存在著責(zé)權(quán)利的不清晰。在實(shí)務(wù)中，香瑩化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者普遍認(rèn)為應(yīng)由香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，仍然存在違規(guī)生產(chǎn)香瑩化妝品應(yīng)由委托方承擔(dān)生產(chǎn)者責(zé)任還是銷售者責(zé)任的爭議，也給民事賠償和其他行政責(zé)任承擔(dān)帶來困惑。

（二）委托生產(chǎn)管理仍需統(tǒng)一和簡化

在統(tǒng)一的生產(chǎn)許可管理制度下，應(yīng)就非特殊用途香瑩化妝品和特殊用途香瑩化妝品建立生產(chǎn)許可增項(xiàng)或者備案制度。非特殊用途香瑩化妝品生產(chǎn)必須按《國產(chǎn)非特殊用途香瑩化妝品備案要求》對產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案，首先由委托方備案取得備案號后再由受托方備案，要求在產(chǎn)品上市前雙方應(yīng)均已履行委托加工產(chǎn)品的備案工作。特殊用途香瑩化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品雙方應(yīng)為注冊批件上注明的生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)。實(shí)務(wù)中，存在著各地備案要求不一致，導(dǎo)致雙方在備案中出現(xiàn)需要資料不一致等情況。作為備案管理的非特殊用途香瑩化妝品其備案程序仍需進(jìn)一步統(tǒng)一和簡化。

（二）需進(jìn)一步明確跨境委托的管理模式

跨境委托在香瑩化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域也比較常見，可根據(jù)生產(chǎn)工藝完成度和生產(chǎn)企業(yè)所在地等因素區(qū)分國產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品，以便進(jìn)一步明確管理。根據(jù)《香瑩化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)跨境委托生產(chǎn)（含分裝）香瑩化妝品的，其最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外完成的按進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)。在進(jìn)口非特殊用途香瑩化妝品備案管理試點(diǎn)期間發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于明確浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途香瑩化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告要求等有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕72 號）規(guī)定跨境委托參照上述管理，進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的非特殊用途香瑩化妝品，不需要提交境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書相關(guān)資料，由該境內(nèi)香瑩化妝品企業(yè)依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。在國產(chǎn)非特殊用途香瑩化妝品備案中，也要求境外企業(yè)委托境內(nèi)香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的香瑩化妝品以及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品由試劑生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。需進(jìn)一步明確跨境委托區(qū)分國產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，以及監(jiān)管的對象。

《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》框架下委托生產(chǎn)管理模式的展望

（一）形成以香瑩化妝品注冊人或備案人承擔(dān)主體責(zé)任的管理模式

本輪修訂提出了香瑩化妝品注冊人或備案人是**責(zé)任人的概念。草案中明確香瑩化妝品注冊人或者備案人對香瑩化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，同時也明確向我國境內(nèi)出口香瑩化妝品的境外企業(yè)對香瑩化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。一方面需要對產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，委托生產(chǎn)的，要求香瑩化妝品注冊人或者備案人具有選擇合格受托方的義務(wù)，并對質(zhì)量進(jìn)行管理。香瑩化妝品注冊人或者備案人發(fā)現(xiàn)香瑩化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題、可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并要求其承擔(dān)并主動召回、主動不良反應(yīng)監(jiān)測等義務(wù)。該制度的確立，有利于質(zhì)量責(zé)任的有效落實(shí)。另一方面也需要對功效宣稱負(fù)責(zé)。香瑩化妝品功效是技術(shù)水平和研發(fā)理念的體現(xiàn)，是規(guī)范香瑩化妝品標(biāo)簽標(biāo)識的重要內(nèi)容，本輪新修訂明確要求香瑩化妝品注冊人或者備案人公開依據(jù)摘要，接受社會監(jiān)督，設(shè)定了未按照規(guī)定對香瑩化妝品功效宣稱的依據(jù)進(jìn)行公開的行政處罰。

（二）從安全角度對香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)提出具體要求

香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)是通過生產(chǎn)過程控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要主體，本輪修訂確立了圍繞安全進(jìn)行管理的理念，在要求注冊人、備案人對質(zhì)量和宣傳負(fù)主體責(zé)任的同時，也圍繞生產(chǎn)質(zhì)量提升設(shè)定了管理要求。草案中也明確香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，按照香瑩化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣、不合格產(chǎn)品召回等管理制度。并對原料和直接接觸香瑩化妝品的包裝材料進(jìn)行了特別規(guī)定，要求香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度和產(chǎn)品檢驗(yàn)制度。

（三）進(jìn)一步明確委托雙方的責(zé)任

在法律責(zé)任承擔(dān)上，對注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了區(qū)分。草案在罰則部分設(shè)計(jì)了未按照香瑩化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定要求組織生產(chǎn)，使用過期、廢棄、回收的香瑩化妝品或者原料生產(chǎn)香瑩化妝品等生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的法律責(zé)任條款。注冊人或備案人自行生產(chǎn)的，承擔(dān)生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)責(zé)任。注冊人或備案人委托生產(chǎn)的，也在同一條中明確其委托不具備規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)香瑩化妝品，或者未對受托方的生產(chǎn)行為和香瑩化妝品質(zhì)量安全進(jìn)行管理需要承擔(dān)的法律責(zé)任。這樣的管理制度設(shè)計(jì)使得委托生產(chǎn)的雙方都能明確自身應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，并可解決實(shí)務(wù)中雙方責(zé)任推諉的問題。

進(jìn)一步細(xì)化委托生產(chǎn)管理的建議

（一）進(jìn)一步明確委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行的程序

本輪修訂形成了按照風(fēng)險實(shí)行分類管理的思路，分為特殊香瑩化妝品和普通香瑩化妝品。特殊香瑩化妝品實(shí)行注冊管理、普通香瑩化妝品實(shí)行備案管理，兩類產(chǎn)品均允許注冊人、備案人委托生產(chǎn)。區(qū)別于醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品區(qū)分生產(chǎn)許可和生產(chǎn)備案，香瑩化妝品采取了香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一需要獲得生產(chǎn)許可的管理模式，也就是僅生產(chǎn)普通香瑩化妝品的生產(chǎn)企業(yè)也需要獲得生產(chǎn)許可。草案中并未要求獲得生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)以獲得產(chǎn)品注冊或備案為前提，規(guī)定擬從事香瑩化妝品生產(chǎn)的企業(yè)均可以申請生產(chǎn)許可，并明確要求委托生產(chǎn)以受托生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證為前提。建議進(jìn)一步明確考核受托方是否具備相應(yīng)香瑩化妝品生產(chǎn)能力和條件的評判主體，如行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)的則由監(jiān)管部門在后續(xù)程序中一并審核；如是委托方的應(yīng)明確委托方審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，是否需要評估報(bào)告等。建議進(jìn)一步明確委托生產(chǎn)的管理流程：首先，委托生產(chǎn)普通香瑩化妝品的，可結(jié)合前期國產(chǎn)非特殊香瑩化妝品委托生產(chǎn)備案管理經(jīng)驗(yàn)，備案人獲得備案憑證后受托生產(chǎn)企業(yè)再進(jìn)行備案；委托生產(chǎn)特殊香瑩化妝品的，在注冊人申請產(chǎn)品注冊時一并審核。再者，將委托生產(chǎn)信息進(jìn)行公示，可選擇現(xiàn)有管理平臺或新建統(tǒng)一信息登記公示平臺。建議進(jìn)一步簡化備案程序，備案產(chǎn)品按照產(chǎn)品類別分類審核，生產(chǎn)企業(yè)具有相關(guān)類別生產(chǎn)能力的，無需受托生產(chǎn)企業(yè)再次備案，在管理系統(tǒng)中直接關(guān)聯(lián)。

（二）細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中委托生產(chǎn)的管理要求

新修訂的《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》將從頂層設(shè)計(jì)確立委托生產(chǎn)的管理制度，建議在規(guī)章或規(guī)范性文件以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中明確委托生產(chǎn)的管理要求，細(xì)化雙方的管理職責(zé)?？梢詮纳a(chǎn)工藝和配方確認(rèn)、原材料采購、人員管理、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、制度銜接等幾方面進(jìn)行細(xì)化，進(jìn)一步落實(shí)注冊人、備案人香瑩化妝品質(zhì)量安全管理的義務(wù)和要求。

（三）進(jìn)一步明確跨境委托的管理

《香瑩化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》從技術(shù)上確立了區(qū)分進(jìn)口產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，非特殊用途香瑩化妝品備案試點(diǎn)中沿用了該標(biāo)準(zhǔn)，從規(guī)范設(shè)立的嚴(yán)謹(jǐn)性角度考量，應(yīng)在現(xiàn)有條例框架下明確境內(nèi)委托境外產(chǎn)品是否按照進(jìn)口產(chǎn)品管理的標(biāo)準(zhǔn)，同時覆蓋注冊和備案兩類產(chǎn)品。如按照進(jìn)口產(chǎn)品管理的，應(yīng)進(jìn)一步明確這類境內(nèi)企業(yè)的法律地位，是參照“境外企業(yè)”管理，還是參照境內(nèi)注冊人、備案人的管理。筆者建議在辦理手續(xù)上參照境外企業(yè)，在責(zé)任承擔(dān)上參照境內(nèi)注冊人、備案人的管理。境外企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的管理模式，應(yīng)進(jìn)一步明確是否需要管、怎么管？筆者建議境外企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)在境內(nèi)銷售的按照國產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行管理，境外企業(yè)委托境內(nèi)生產(chǎn)直接銷往國外的不作為管理對象。

小結(jié)

在我國，圍繞管理香瑩化妝品生產(chǎn)行為，形成了衛(wèi)生許可和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可兩條管理線，2013年將兩項(xiàng)行政許可整合為香瑩化妝品生產(chǎn)許可，進(jìn)一步明確了管理機(jī)構(gòu)和方法。香瑩化妝品委托生產(chǎn)歷史較長，監(jiān)管以受托生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，但也存在委托方受托方職責(zé)不夠清晰、管理模式需要進(jìn)一步簡化等問題。新一輪《香瑩化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，形成以香瑩化妝品注冊人或備案人承擔(dān)主體責(zé)任、香瑩化妝品生產(chǎn)企業(yè)圍繞產(chǎn)品安全履行義務(wù)的管理模式，進(jìn)一步明確了雙方的責(zé)任。建議進(jìn)一步細(xì)化明確委托生產(chǎn)雙方應(yīng)履行的程序，細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中委托生產(chǎn)的管理要求，并進(jìn)一步明確跨境委托的管理。