化妝品備案基本知識(shí)-廣州香瑩精細(xì)化工有限公司

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條規(guī)定，國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國(guó)家對(duì)特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)普通化妝品實(shí)行備案管理。  

所有化妝品在銷售之前都要在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)局）進(jìn)行提前登記備案，如果一款化妝品在藥監(jiān)局上完成了備案，就表明它就有了“身份”，可以上市銷售了。反過來說，沒有經(jīng)過備案就上市銷售的化妝品，一經(jīng)查出則產(chǎn)品停售、責(zé)令整改，會(huì)受到處罰。

備案資料編輯 語(yǔ)音

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條　申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方或者產(chǎn)品全成分；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）產(chǎn)品安全評(píng)估資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人首次申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者備案人首次進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合本條例第十八條規(guī)定條件的證明資料。申請(qǐng)進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)或者進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開展的相關(guān)研究和試驗(yàn)的資料。

注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。 [1]

備案審查編輯 語(yǔ)音

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本條例第十三條**款規(guī)定的化妝品新原料注冊(cè)審查程序?qū)μ厥饣瘖y品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給特殊化妝品注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)。

普通化妝品備案人通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)提交本條例規(guī)定的備案資料后即完成備案。

省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自特殊化妝品準(zhǔn)予注冊(cè)之日起、普通化妝品備案人提交備案資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布注冊(cè)、備案有關(guān)信息。 [1]