5月1日施行！監(jiān)管將嚴(yán)格規(guī)范化妝品的分類和功效宣稱！

2021年4月8日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了兩則公告，公告主要規(guī)定了化妝品分類規(guī)則以及化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范。合規(guī)君接下來將圍繞這兩則公告為各位簡單的說一下相關(guān)重點(diǎn)內(nèi)容。

自５月１日起，無論是特殊化妝品注冊還是普通化妝品備案，都需要依據(jù)此《分類規(guī)則》填報(bào)產(chǎn)品分類編碼。

*圖來源于國家藥品監(jiān)督管理局

首先根據(jù)《分類規(guī)則》第三條：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法，按照本規(guī)則和目錄進(jìn)行分類編碼。第五條：化妝品應(yīng)當(dāng)根據(jù)功效宣稱分類目錄所列的功效類別選擇對應(yīng)序號，功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。第九條：功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的，應(yīng)當(dāng)判定為宣稱新功效的化妝品。

由此可見，《分類規(guī)則》明確了化妝品的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型和使用方法，那么合規(guī)君就帶大家重點(diǎn)看看化妝品功效宣稱以及使用人群的規(guī)定內(nèi)容。

功效宣稱分類目錄

   

使用人群分類目錄

   

根據(jù)《分類規(guī)則》，我們不難看出，國家對于化妝品功效宣稱、使用人群等的監(jiān)管要求真的是越來越嚴(yán)格！

合規(guī)君仔細(xì)瀏覽了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》，首先此《規(guī)范》明確了：自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

其次，2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

最后， 2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

*圖來源于國家藥品監(jiān)督管理局

我們重點(diǎn)看一下《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》的第4-6條：

根據(jù)《規(guī)范》第四條：化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進(jìn)行備案的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

化妝品注冊人、備案人對提交的功效宣稱依據(jù)的摘要的科學(xué)性、真實(shí)性、可靠性和可追溯性負(fù)責(zé)。

根據(jù)《規(guī)范》第五條：化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果等。

化妝品功效宣稱評價(jià)的方法應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性、合理性和可行性，并能夠滿足化妝品功效宣稱評價(jià)的目的。

根據(jù)《規(guī)范》第六條：化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應(yīng)能力的評價(jià)機(jī)構(gòu)，按照化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求（附1），開展化妝品功效宣稱評價(jià)。根據(jù)評價(jià)結(jié)論編制并公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

內(nèi)容較多，請商家朋友請耐心看完！其中第七條至第十二條嚴(yán)格規(guī)定了各類化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求，請看附1（如哪些化妝品可以免予公布產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)、哪些商品應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)、哪些可以通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。）

附1

化妝品功效宣稱評價(jià)項(xiàng)目要求

   

好了，關(guān)于化妝品分類及功效宣稱的內(nèi)容就到這里啦！

敲重點(diǎn)↓↓↓

生產(chǎn)化妝品的供應(yīng)商切記一定得根據(jù)自己注冊、備案化妝品的時(shí)間，按照《分類規(guī)則》《規(guī)范》要求，對化妝品進(jìn)行分類編碼以及對化妝品的功效宣稱進(jìn)行評價(jià)，并在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，同時(shí)商品頁面需按照摘要里內(nèi)容如實(shí)宣傳功效；

經(jīng)營化妝品的商家所售賣的化妝品功效宣傳需與對應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)在藥監(jiān)局指定網(wǎng)站上傳的化妝品功效宣稱依據(jù)摘要的結(jié)果內(nèi)容相符，不可虛假夸大宣傳！

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要式樣如下圖：

化妝品功效宣稱依據(jù)的摘要（式樣）

當(dāng)然還有更多內(nèi)容等待各位化妝品界朋友學(xué)習(xí)，詳情請戳下方鏈接：

國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”： https://zwfw.nmpa.gov.cn

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160151122.html

《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210409160321110.html